政策背景

　　國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(2021-2025年)》，指出實施臨床科研提升行動。建立臨床需求導(dǎo)向的科研機(jī)制，對接生命科學(xué)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿科技，聚焦新發(fā)突發(fā)重大傳染病、罕見病、心腦血管疾病和惡性腫瘤等重大疾病，瞄準(zhǔn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)、人工智能、抗體與疫苗工程、3D打印等，有效解決醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域的“卡脖子”問題。依托國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)一批高水平的醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備和器械的臨床研究基地和科研成果轉(zhuǎn)化基地。支持公立醫(yī)院牽頭或參與聯(lián)合建立研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心。

　　轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的新挑戰(zhàn)

　　近年來，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究成為全球熱點，其研究鏈路覆蓋了基礎(chǔ)科學(xué)研究、人類學(xué)科研究、臨床研究和社區(qū)健康研究等。研究項目涉及數(shù)據(jù)種類繁多，對于科研工具的數(shù)據(jù)采集與分析能力、研究參與方之間的高效溝通協(xié)作均提出了較高的要求。

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究路線圖(整理自網(wǎng)絡(luò))

　　為積極應(yīng)對上述挑戰(zhàn)，高校醫(yī)學(xué)院、公立醫(yī)院之間亟需搭建多中心一體化臨床研究協(xié)作平臺，在有效整合多家公立醫(yī)院臨床數(shù)據(jù)及充分利用高校優(yōu)勢研究資源的同時，通過建立完善的臨床科研協(xié)作、成果轉(zhuǎn)化及推廣機(jī)制，帶動疑難學(xué)科人才培養(yǎng)，持續(xù)產(chǎn)出新藥物、新技術(shù)、新設(shè)備及新材料，并向社會提供更專業(yè)、更先進(jìn)的醫(yī)療服務(wù)。

　　多中心一體化臨床研究協(xié)作平臺助力轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究

　　在多中心賬戶管理層面，平臺作為臨床科研資源和科研人才的協(xié)作橋梁，全平臺多家醫(yī)院的用戶統(tǒng)一賬號管理，單點登錄。

　　在數(shù)據(jù)采集層面，平臺支持轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的全量數(shù)據(jù)采集，通過各家醫(yī)院的前置機(jī)、政務(wù)網(wǎng)專網(wǎng)實現(xiàn)多中心科研數(shù)據(jù)的整合。在數(shù)據(jù)治理層面，平臺通過全局患者主索引(EMPI)實現(xiàn)多家醫(yī)院的患者數(shù)據(jù)歸一。在數(shù)據(jù)分析層面，平臺支持橫斷面研究、回顧性研究及前瞻性研究等多種研究方法，助力基礎(chǔ)科學(xué)研究和臨床前發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化到人類學(xué)科研究(I到IV期臨床研究)，以及將臨床試驗結(jié)果、研究結(jié)果和知識轉(zhuǎn)化為臨床與社區(qū)健康實踐。

　　對于臨床數(shù)據(jù)的采集，平臺支持基因數(shù)據(jù)、組學(xué)數(shù)據(jù)、門診數(shù)據(jù)、住院數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、試驗數(shù)據(jù)、IOT可穿戴設(shè)備等數(shù)據(jù)類型的采集和治理。同時平臺將使用多組學(xué)分析技術(shù)對患者分子層面信息進(jìn)行收集，并利用自然語言處理、機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)對多種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行治理，實現(xiàn)多源異構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)到科研數(shù)據(jù)的整合，全面滿足臨床研究對于多模態(tài)數(shù)據(jù)的要求，推動大隊列數(shù)據(jù)庫建設(shè)。對于醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的利用，平臺集成了英偉達(dá)醫(yī)學(xué)影像預(yù)訓(xùn)練模型，實現(xiàn)多個醫(yī)學(xué)場景影像的智能標(biāo)注和分析，為AI影像模型訓(xùn)練和應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

　　在臨床試驗推進(jìn)過程中，平臺提供從專病庫回顧性隊列到前瞻性隊列的無縫銜接。基于EMPI患者主索引系統(tǒng)打通全平臺患者，實現(xiàn)患者多模態(tài)數(shù)據(jù)的融合。實現(xiàn)基于專病庫和回顧性研究的患者隊列篩選，并支持直接導(dǎo)入到前瞻性研究，提高患者入篩選準(zhǔn)確性和入組效率。基于變量映射工具，實現(xiàn)數(shù)據(jù)按照CDASH進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化映射，集中匯聚在HDR中，并按照專病庫標(biāo)準(zhǔn)完成匯集。同時支持前瞻性研究，將數(shù)據(jù)同步到科研一體化平臺進(jìn)行試驗的期中分析和完成后結(jié)果統(tǒng)計分析。

　　平臺實現(xiàn)了全流程術(shù)語庫標(biāo)準(zhǔn)化管理，基于CDASH臨床試驗數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)各類臨床數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化和歸一化處理，系統(tǒng)內(nèi)置AE、CM、DM、EG、EX、LB、VS等多種常用CDASH域及其變量，新增表單時只需選擇一個域并選定相應(yīng)變量，即可一鍵快速生成表單，提高研究效率的同時，降低人為差錯的發(fā)生率。

　　在數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的層面，科研人員可通過平臺提供的分布式查詢機(jī)制，在數(shù)據(jù)不出院的情況下，實現(xiàn)多中心臨床數(shù)據(jù)的協(xié)同，確保數(shù)據(jù)的隱私性和安全性。同時，平臺的數(shù)據(jù)沙盒實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的封裝調(diào)用和隱私保護(hù)，可以在容器管理平臺創(chuàng)建統(tǒng)計分析的容器實例(Jupiter Lab/RStudio)，提供將近40種統(tǒng)計分析算法，并對人員與實例進(jìn)行權(quán)限管理。

　　促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)生態(tài)發(fā)展

　　森億智能多中心一體化臨床研究協(xié)作平臺的建設(shè)，不僅能推動公立醫(yī)院開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)全鏈路的研究，滿足公立醫(yī)院“國考”指標(biāo)，助力醫(yī)院型課題及基金申報，發(fā)表能夠修改疾病指南的高水平科研成果，促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)和專利審批，提升醫(yī)院版稅和專利授權(quán)收入，對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級發(fā)展也大有裨益。

　　目前方案已在多地部署并建立專病數(shù)據(jù)庫，陸續(xù)開展多中心數(shù)據(jù)協(xié)同工作，提升各項多中心研究的數(shù)據(jù)協(xié)同效率和安全性。

　　(本文由森億智能供稿)