國家高度重視醫療大數據的分析和利用，已經出臺眾多政策鼓勵醫院和企業進行相關方面的應用和探索。如，在2016年10月中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》中指出：要加強精準醫學、智慧醫療等關鍵技術突破，并倡導加強醫療大數據的數據挖掘和廣泛應用，為醫療人工智能的發展指明了方向。2017年7月國務院印發《新一代人工智能發展規劃》中指出：將醫療行業作為人工智能重點發展領域之一，提出探索智慧醫院建設及研發人機協同臨床智能診療方案，以及加強群體智能健康管理，強調數據挖掘、輔助診療、患者管理的人工智能產品在醫院落地，以助推精準醫學和智慧醫院發展。2018年4月國家衛生健康委印發的《全國醫院信息化建設標準與規范（試行）》中指出：要利用人工智能、大數據平臺等先進技術進行臨床醫療數據的處理與研究，實現醫療數據來源于患者，服務于患者。

同時，近年來，國內醫院逐步意識到醫療大數據的重要性及潛在價值，多家醫院已建設醫療大數據平臺。但在探索的過程中，存在眾多問題，導致缺乏醫療大數據的臨床研究結果產出。這些問題主要有：①平臺雖然做到了臨床數據的整合，但沒有從臨床研究的角度對數據進行治理；②專病大數據的采集范圍局限于院內部分信息系統，缺少對患者的全病程數據的采集；③平臺缺乏頂層設計，以至于缺乏數據權限配置、管理等設計，產生數據濫用等管理問題。

本項目通過建設基于人工智能的全院級科研一體化平臺，對醫院臨床病歷數據進行結構化、標準化的整合治理，面向醫院重點?？铺峁┡R床科研數據采集和分析服務，滿足不同臨床醫生不同的科研訴求。具體建設目標包括：

（1）對醫院原有臨床業務系統中海量的結構化、非結構化數據進行整合治理，構建符合科研維度、高質量的?？频膯尾》N數據庫。臨床數據中臨床科研信息豐富，但病歷文本中醫生書寫語言的模糊性和隨意性以及語法、語義結構的多樣性，給臨床科研目標變量的提取帶來困難。本項目需有效解決院內醫療數據（特別是積壓的歷史數據）的非結構化和非標準化問題，滿足科研需求。

（2）加強科研數據采集與檢索，滿足不同醫生的臨床科研個性化需求。支持普通醫生等科研人員通過多維度科研變量來檢索臨床歷史數據進行簡單的回顧性研究。也滿足高水平醫生通過自定義eCRF系統自動采集臨床科研數據，實現前瞻性科研的需要。結合科研隨訪系統，可采集患者報告結局，豐富單病種數據庫。采集到的科研數據能直接導出支持SAS/SPSS等第三方統計軟件使用。

（3）提高科研數據的統計分析功能，需要嵌套醫學統計中絕大多數的統計方法，能夠依據數據類型自動選擇最合適的統計方法，并且自動生成統計報告。其中統計報告包含標準三線表、統計結果描述、統計圖形等。

該平臺的核心技術是臨床數據治理引擎。它基于先進的自然語言處理、知識圖譜等AI引擎，實現各類臨床數據的結構化、標準化和歸一化等處理。針對數據驅動的臨床研究場景，能夠將醫院積存的海量臨床數據自動結構化、標準化成可被臨床研究直接分析、利用的科研數據。

引擎基于通用數據模型及各類型專病數據模型對臨床文本數據做顆粒化、后結構化處理，運用人工智能結合醫學知識圖譜自動轉化非結構化文本數據，以滿足回顧性查詢所需的數據細化程度。同時針對提取出的醫學信息，結合醫學知識圖譜自動完成數據的標準化，進一步提升數據的可用性、可交互性。             

圖1 臨床數據治理

圖2 體檢檢查結構化

圖3 醫學知識圖譜

（1）智能科研檢索

臨床科研中的一個重要步驟，即對大量的患者進行有效的檢索篩選，以定位其中符合特定臨床研究所需的患者。這個過程通常而言需要科研人員對大量的病歷進行閱讀與篩選，耗費大量的時間精力，并且極易出現信息的遺漏。智能科研檢索將基于數據治理的成果，對病人進行精準的、細顆粒度的建模，從而快速定位和篩選滿足特定條件的病人。

圖4 智能搜索條件設置

圖5 智能檢索結果展示

（2）科研隊列發現

科研隊列發現管理有三個主要功能，分別為新建隊列、韋恩圖及訂閱管理。科研隊列發現管理方便醫生針對項目設計所需的隊列，從而進行隊列研究。

圖6 科研隊列發現管理

圖7 基于韋恩圖構建新隊列

（3）患者360科研視圖

由于醫院信息系統的復雜性和多樣性，各系統間數據分散，標準不一致，難以實現交換和共享。各種臨床數據分散在各個業務系統，比如病歷數據在電子病歷系統、檢驗數據存在LIS系統中，無法實現分散數據資料的互通互聯集成和有效利用。為解決各信息系統之間的數據孤島，實現系統之間的互聯互通數據集成整合，便于臨床數據分析并進行深度挖掘，患者360科研視圖實現患者診療活動的全程歷史記錄的多視角瀏覽界面。目標是將醫生關注的臨床信息以患者為中心進行全方位的展現，包括門急診、住院、體檢的患者基本信息、就診記錄、診斷記錄、電子病歷、各種檢查檢驗報告等所有臨床信息，為醫務人員的臨床科研提供全面數據支持。

圖8 患者360科研視圖界面

（4）科研數據采集

1）CRF自動填充

針對臨床科研課題組關注的數據項，提供臨床科研表單的自動內容錄入工具，用戶可使用電子CRF工具填寫課題需要的統計資料；CRF表單錄入完成之后，用戶可自行選擇需要的數據導出到專業的統計工具中做更深入地分析。幫助醫院快速便捷地完成大量勞動重復工作。

支持通過CRF編輯器方便制作各類CRF表單，包含基本控件如文本、選擇框、日期、數據等，和基本模板、歷史項目等三種創建模式，并可配置基本的校驗邏輯及跳轉邏輯。CRF錄入界面滿足人性化數據錄入，分模塊分表單呈現，能快速匹配病歷資料、報告文本、檢驗檢查等數據點，并自動完成填寫CRF表單；支持WEB／移動端同步錄入，滿足多種數據格式和邏輯跳轉，讓數據收集更高效智能。

圖9 表單自動填寫

2）科研數據導出

科研平臺的數據可以以Excel、CSV、SAS、SPSS、CDISC等多種數據格式的導出，兼容常用的統計軟件，并支持國際上臨床試驗的CDISC常用標準。用戶可以自定義篩選所需的變量和配置過濾條件，導出過程中可進行數據分析、校驗。

圖10 導出變量選擇

圖11 導出格式選擇

圖12 以表格形式進行導出

3）數據質量核查

平臺提供系統+人工數據雙重核查方式，來完成對數據質量的控制。在此基礎上，另提供三級數據質疑管理，使管理者能對疑義數據發起質疑，提示錄入員進行數據的核查與修改；并保留數據稽查及修改軌跡，保證數據可溯源。另提供數據資產管理功能，用戶對專病庫內數據的所有操作（修改、讀取、調用、導出等）均留有記錄，清晰可溯源，方便管理。

圖13 對可以數據進行質疑

（5）科研統計

以往的科研統計分析過程中，醫生需要從龐大、結構復雜的HIS系統或者其他數據系統中篩選研究相關數據，之后進行大量的人工數據清洗以及分析型變量的衍生工作，最后利用SPSS或SAS進行統計分析。其中數據篩選和人工清洗過程中可能存在較高錯誤率，導致最后研究結論不可靠。同時醫學科研中普遍存在統計方法選擇錯誤的現象。除此之外，醫生對于機器學習相關應用的需求也越發強烈。數據探查統計平臺包括自定義查詢、數據清洗與智能統計分析三大模塊。

圖14 科研數據探查統計平臺

圖15 智能統計分析表

（6）科研駕駛艙

項目管理者可使用科研駕駛艙對整個醫院的科研項目進行綜合查看?？蒲旭{駛艙接受各系統傳入的數據，對它們進行整合加工，并以可視化的形式展現，提供直觀的支持科研決策的信息。

圖16 科研駕駛艙

（7）科研隨訪

隨訪管理。隨訪管理以科研項目的數據收集為目的，個性化配置隨訪表單和方案，實現智能化的隨訪提醒和標準化數據采集。

圖17 設置隨訪事件矩陣

圖18 患者隨訪管理

（8）數據安全權限管理

數據安全隱私管理包括數據權限控制、數據去隱私化、數據解密等。該方案涉及的所有臨床數據均存儲在醫院的核心機房內，接受統一監管。在面向臨床研究和患者服務方面均遵循醫療行業的倫理規范和信息安全等級保護規范，僅提供業務所需最小數據集，同時進行訪問審計。例如在臨床研究場景中，對于一類患者信息（姓名、家庭地址、身份證）進行加密，避免患者隱私泄露。

圖19 安全管理與權限設置

系統管理模塊有用戶權限管理、病歷匿名化等數據訪問安全管理等功能：