美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）發(fā)布互聯(lián)互通互操作歷史性最終法規(guī)

作者：葉常青編譯發(fā)布時(shí)間：2020-04-26

疫情造成的全球公共衛(wèi)生突發(fā)事件加速了醫(yī)療信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化和互聯(lián)互通的迫切需求。2020年3月9日，美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）所屬的國(guó)家衛(wèi)生IT協(xié)調(diào)辦公室（ONC）和醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）公開發(fā)布了業(yè)界期待已久并具有歷史性的兩大互操作性最終法規(guī)（Final Interoperability Regulations），以加速推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)互操作性和數(shù)據(jù)交換。這些法規(guī)將使患者獲得前所未有的安全可靠的健康數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。多個(gè)主管部門和眾多法律一直在追求互操作性。如今，這些法規(guī)使患者能夠真正及時(shí)訪問其醫(yī)療健康數(shù)據(jù)，從而更好地管理和使用他們的醫(yī)療。讓患者掌控自己的健康記錄是使患者在醫(yī)療保健方面擁有更多控制權(quán)的關(guān)鍵步驟，也是基于價(jià)值的醫(yī)療保健系統(tǒng)的核心。

ONC的《21世紀(jì)治愈法案: 互操作性和信息阻止最終法規(guī)》（21ST Century Cures Act: Interoperability and Information Blocking Final Regulation）重點(diǎn)是促進(jìn)互操作性，支持電子健康信息（EHI）的訪問、交換和使用，解決信息阻塞的情況。

ONC的法規(guī)使用FHIR標(biāo)準(zhǔn)定義應(yīng)用程序接口（API）要求，包括讓患者通過應(yīng)用程序使用API能夠以電子方式免費(fèi)訪問其所有結(jié)構(gòu)化和/或非結(jié)構(gòu)化電子健康信息EHI。ONC的最終法規(guī)還定義了信息封蔽（Information Blocking）的八種例外情況，這些例外情況下，醫(yī)療信息參與者（Designed Actor）將不被視為信息阻止者。

(圖分別取自O(shè)NE HealthIT Public和CMS Public)

CMS的《互操作性和患者訪問最終法規(guī)》（ Interoperability and Patient Access Final Regulation）基于ONC的《互操作性和信息阻止最終法規(guī)》以及2018年宣布的MyHealthEData計(jì)劃。

CMS的最終法規(guī)側(cè)重于開放患者保險(xiǎn)理賠數(shù)據(jù)（Patient Claims Data），以便患者可以根據(jù)理賠數(shù)據(jù)更明智地決策獲得更透明更好的治療。從2021年1月1日開始，CMS要求部分聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)公司如Medicaid通過標(biāo)準(zhǔn)患者訪問接口（Patient Access API）以安全、可靠、易懂、用戶友好的電子格式提供和共享患者的健康和醫(yī)療保險(xiǎn)理賠信息。CMS使患者能夠通過標(biāo)準(zhǔn)接口（API）和第三方應(yīng)用程序訪問健康和理賠數(shù)據(jù)，并將各相關(guān)的患者健康信息更好地集成到電子病歷（EMR）中。

CMS最終法規(guī)時(shí)間表 (Alexandra Mugge, Deputy Chief Health Informatics Offer, CMS)

最終法規(guī)意味著什么？

（What Does This Mean?）

最終法規(guī)的最大贏家是患者受權(quán)。借助安全、可靠、基于標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用程序接口（API），患者可以通過應(yīng)用程序訪問和控制其健康信息。如美國(guó)衛(wèi)生IT國(guó)家協(xié)調(diào)員醫(yī)學(xué)博士Donald Rucker說：這是一條允許安全、可靠地訪問健康信息的前所未有的規(guī)則。如果愿意，美國(guó)人可以通過智能手機(jī)訪問其健康信息。

公眾對(duì)最終法規(guī)的意見

（Public Opinion About Rules）

一方面, 反對(duì)的聲音諸如電子病歷(EHR) 廠商 Epic表達(dá)了對(duì)法規(guī)沒有足夠的細(xì)節(jié)條款來保護(hù)患者隱私的擔(dān)憂，并擔(dān)心實(shí)施時(shí)間表過于激進(jìn)；另一方面，支持的聲音包括Apple，Cerner和Microsoft在內(nèi)的許多企業(yè)，這些公司認(rèn)為這些法規(guī)將積極推動(dòng)美國(guó)醫(yī)療信息系統(tǒng)互操作性和標(biāo)準(zhǔn)化。

誰受到最終法規(guī)的影響？

（Who Is Affected?）

最終法規(guī)將主要影響所有醫(yī)院、醫(yī)生、醫(yī)療健康計(jì)劃以及醫(yī)療信息廠商、開發(fā)人員、和健康信息網(wǎng)絡(luò)/健康信息交互（HIE/IHE）。最終法規(guī)要求醫(yī)療信息系統(tǒng)和醫(yī)療信息數(shù)據(jù)庫(kù)提供開放的訪問節(jié)點(diǎn)。

最終法規(guī)的互聯(lián)互通互操作三個(gè)關(guān)鍵部分

信息封鎖（Information Blocking）

ONC和HHS反對(duì)信息封鎖。任何可能干擾、阻止交互或使用電子健康信息的做法被視為信息屏蔽。從2020年末開始，CMS將開始公開報(bào)告可能阻塞信息的臨床醫(yī)生和醫(yī)院。最終，這可能會(huì)創(chuàng)建違反設(shè)施的黑名單。

價(jià)格透明（Price Transparency）

CMS管理員Seema Verma表示：“患者被困在黑暗中的日子已經(jīng)過去了。在當(dāng)今的數(shù)字時(shí)代，我們的醫(yī)療系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享能力不應(yīng)該局限于石器時(shí)代”。不斷推動(dòng)價(jià)格透明化是特朗普總統(tǒng)2019年頒布的行政命令《關(guān)于提高美國(guó)醫(yī)療保健價(jià)格和質(zhì)量透明度》（Improving Price and Quality Transparency in American Healthcare），該命令要求公開價(jià)格信息。

互聯(lián)互通互操作標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)（Standards Compliance）

很多醫(yī)院和醫(yī)療服務(wù)提供者并沒有在互聯(lián)互通互操作方面取得足夠的進(jìn)步，許多醫(yī)療組織沒有資源以實(shí)現(xiàn)并滿足互聯(lián)互通互操作的要求。

最終法規(guī)的可實(shí)施性新政策

最終法規(guī)最終確定了新的政策，使患者能夠訪問其健康信息，并使醫(yī)療信息系統(tǒng)朝著更大的互操作性發(fā)展。這些新政策包括：

患者訪問接口(Patient Access API)
醫(yī)療服務(wù)者目錄接口（Provider Directory API）
付款人到付款人的數(shù)據(jù)交換（Payer-to-Payer Data Exchange）
通過增加聯(lián)邦和州數(shù)據(jù)交換的頻率來改善雙向的有效實(shí)踐（Improving the Dually Eligible Experience by Increasing the Frequency of Federal-State Data Exchanges）
公開報(bào)表和信息阻止（Public Reporting and Information Blocking ）
數(shù)字聯(lián)系信息（Digital Contact Information）
住院、出院和轉(zhuǎn)移事件通知（Admission, Discharge, and Transfer Event Notifications）

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

(Technical Standards)

信息和互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)HL7 FHIR （ Fast Healthcare Interoperability Resources ）4.0.1
安全授權(quán)（Secure Authorization）SMART IG / OAuth 2.0
用戶的身份認(rèn)證（Identification of the End-User）OpenID Connect 1.0
內(nèi)容和詞匯標(biāo)準(zhǔn) （Content & Vocabulary Standards）USCDI
臨床數(shù)據(jù)模型、實(shí)施指導(dǎo)和最佳實(shí)踐

Blue Button 2.0 項(xiàng)目

相應(yīng)地，CMS 啟動(dòng)Blue Button 2.0 項(xiàng)目。項(xiàng)目的任務(wù)是增強(qiáng)CMS目前的服務(wù)，以提供開發(fā)人員于標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)應(yīng)用程序編程接口（API），使受益人可以將其Medicare索賠數(shù)據(jù)連接到應(yīng)用程序，為服務(wù)和研究提供支撐。

有關(guān)更多內(nèi)容，參考ONC和CMS最終法規(guī)的原文。

主要參考文獻(xiàn)

1.https://www.himss.org/news/onc-and-cms-release-final-interoperability-regulations

2.美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生IT協(xié)調(diào)辦公室（ONC）公開文獻(xiàn)《21st Century Cures Act: Interoperability, Information Blocking, and the ONC Health IT Certification Program》

3.美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）公開文獻(xiàn)《Interoperability and Patient Access Final Rule》

編譯者注：作者在美國(guó)從事醫(yī)療信息化，互聯(lián)互通互操作，及健康信息交互網(wǎng)絡(luò)（HIE）實(shí)踐二十年，體驗(yàn)了美國(guó)醫(yī)療信息化和互聯(lián)互通并非風(fēng)順的道路，有成功和失敗。這次最終法規(guī)尤其在疫情期間發(fā)布引起了美國(guó)業(yè)界的熱烈討論，激起醫(yī)療信息領(lǐng)域的新一輪科技創(chuàng)新。編譯整理此文與同行們分享。

作者背景

快陽(yáng)科技（蘇州）有限公司首席技術(shù)官

前美國(guó)甲骨文ORACLE全球醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)部資深主任架構(gòu)師

前美國(guó)健康信息交互（HIE）創(chuàng)新公司SANDLOT SOLUTIONS系統(tǒng)兼軟件架構(gòu)師

前美國(guó)醫(yī)療健康主數(shù)據(jù)開源產(chǎn)品iOpenMPDM作者