下一代醫療信息互操作標準HL7 FHIR（即Fast Healthcare Interoperability Resources，譯為快速醫療互操作性資源）因其優勢已經廣泛被世界各國關注，其各方面的應用正在迅速推進和實施。尤其，疫情加速了FHIR標準實施的迫切需求2。FHIR是國際開放標準，世界各國同行們集體貢獻。本文不討論FHIR標準的具體概念。關于FHIR標準，讀者可參考FHIR標準原文件和很多研究，如文獻?。本文從醫療信息基礎軟件的實現及工程實踐的視角，并結合我們多次設計和實施FHIR、參加FHIR工作組和參與國際FHIR CONNECTATHON測試的經驗，分享我們各方面的認識和見解，為同行們提供參考和借鑒。

HL7 FHIR自2014年正式發布標準試用第一版（STU 1，StandardforTrialUse）以來，先后發布了標準試用第二版（STU2）、標準試用第三版（STU3），直到2018年才發布規范第一版（FirstNormative）4.0。目前最新的官方版本是4.0.1，規范第二版本5.0正在工作中，預計不久會發布。HL7 FHIR的版本更新，可參見圖一和FHIR標準的官方網頁：http://hl7.org/fhir/。

HL7每年三次工作組會議（WGM，Working Group Meeting），其中一次是全體會議(Annual Plenary)。目前，約有58個活躍工作組主要圍繞著不同的FHIR專題和應用進行討論，修正和補充FHIR標準。另外，約有37個工作組因完成了工作或內容變化而處于封存狀態（Archived）。每個工作組每周至少舉行一次遠程會議討論技術細節。工作組全球開放、自由參加、自我承諾。FHIR標準的貢獻者大部分來自加拿大、澳大利亞、歐洲各國及美國，亞洲各國家參與度甚低。HL7 FHIR工作組的細節和周會時間，可參見HL7的工作組的網頁:https://www.hl7.org/。

新型疫情期間，HL7 FHIR開始了FHIR SANER項目（Situational Awareness for Novel Epidemic Response， 可譯為新型流行病的疫情應對）。FHIR SANER項目正在制定和推廣《新型流行病的疫情應對的FHIR實施指南》，項目重點是用FHIR定義如何將住院系統的各種數據集中到中心化的流行病專用數據庫，包括數據模型、治療和管理流程等，以支持新型流感這類疾病的治療。FHIR SANER工作組每周討論數次，全球合作。FHIR SANER目前是0.1版本。除了FHIR標準組織之外，業界也啟動了不少不基于FHIR的新型疫情項目，如我們國家發布了《新型冠狀病毒肺炎基本數據集》?

圖一 FHIR標準出版（版本）歷史

HL7 FHIR標準開發管理云平臺

HL7 FHIR借助于HL7的GForge云工具管理其標準的開發和發布標準。GForge云工具是開放式管理，任何承諾的貢獻者都可以注冊成為會員，遞交對標準的改進或增添新的要求。

HL7 FHIR工作組協同工作平臺

HL7 FHIR工作組是利用HL7的協同工作云平臺Confluence進行日常工作和管理的，可參見HL7協同工作云平臺的官方網站：https://confluence.hl7.org/。目前HL7正在用敏捷（Agile）開發云平臺HL7Jira替代現有的協同工作云平臺Confluence。替代工作尚在進行中。

HL7 FHIR還有其他網上資源如FHIR CHAT和FHIR CONNECTATHON等，但只要掌握和跟蹤HL7 FHIR的官方網站、HL7 FHIR工作組協同工作平臺及HL7 FHIR標準開發管理云平臺，就能緊跟HL7 FHIR的步伐而不落后。由于篇幅有限，此文不討論每個HL7 FHIR工作組的內容和進展。讀者可以根據此文提供的信息進行查閱。

HL7 FHIR軟件工具

HL7 FHIR是目前世界各國最活躍的醫療信息創新和推廣標準，很多國家、大量大小廠商、各國同行們都在積極研發各種軟件工具，實施各種大小項目，各種主流會議如HIMSS、HL7大量討論FHIR，展示各種項目和應用。各種軟件工具有開源版、有商業版。大部分軟件托管在SMART、SIMPLIFIER.NET、FHIR.LY、GITHUB等開發平臺上。讀者可以訪問這些云開發平臺。

快河科技向HL7 FHIR 建議了FHIR EMPI擴展標準項目。其中，PA工作組已經深入討論了Patient Merge and Link 操作，也已經有幾家廠商，包括快河科技、EPIC、Philips Healthcare、Telstra Health等，實現了相關操作，并在2019年9月亞特蘭大（Atlanta）國際FHIR CONNECTATHON測試上做了初步測試。關于此項目，可參見https://github.com/fastrivertech/fhir-mpi，以及FHIR PA網頁。

眾所周知，現行的主要醫療信息標準如HL7 v2和v3、RIM、CDA、IHE、NITSP、NHIN等已經發展并先后推行了幾十年。總體上，這些標準過于復雜，支撐這些標準的軟件技術如SOAP技術也趨于落后，導致這些標準的實施、部署、維護和擴展成本非常高。HL7 FHIR標準仍然是一個較新的標準，其優勢已經被廣泛討論，也有廣泛的認同。其主要包括面向開發者、易理解、易實現、易擴展、易適應，以致實施、部署、維護和擴展成本低等特點，我們不再詳細闡述。與任何標準一樣，FHIR標準也有其局限性。其中，主要包括如下幾個方面：

過于通用的信息模型問題

FHIR標準是通用信息模型，非常靈活。但是，80/20原則是優點也是缺點，太通用的非正式模型和其變體（Too Generic Informal Model and Variations）有助于暢通無縫的互聯互通互操作（Smooth/Seamless Interoperability）。通用信息模型并不總是實現特定場景的最簡單、最高效的方法。不同國家、不同場景可能需要擴展FHIR模型來滿足本地的特定需求。如果沒有一致性的擴展，反而繼續導致醫療信息系統在數據模型、系統接口上新的差異，產生更多信息孤島，從而加深現有系統互聯互通互操作的難度。所以，加強合作與交流達成本地的FHIR擴展或通用場景FHIR擴展的一致性至關重要。

向后兼容性問題

FHIR標準沒有向后的兼容性，這也是標準中內置的不一致性（Inconsistency Built into the Specification）。因此，FHIR版本之間進行遷移和更新非常麻煩。所以，有的系統為了支持不同的FHIR版本采用了大量笨重的軟件結構和代碼。如業界很多使用的開源HAPI FHIR基礎支撐軟件庫冗余太多，真正有實力的廠商如Oracle并不用使用HAPI，而開發更高效簡潔的FHIR基礎支撐軟件。從2018年發布的規范版本4.0之后，向后兼容性問題已經被重視，希望之后的版本支持向后的兼容性。

過于靈活的擴展和配置問題(Extensions 和Profiles)

FHIR擴展（Extensions）和配置（Profiles）體現了標準的靈活性，適合于更多的場景，但也不利于標準化和使用（Undermine Standardization and Use），這也是標準中內置的不一致性的另一方面（Inconsistency Built into the Specification）。FHIR擴展和配置使用起來也很復雜。處理不屬于常用的特殊臨床健康數據時，需要擴展FHIR資源，需要很多努力來定義FHIR擴展，也給軟件的實施和數據庫的構建造成困難。不同的實施者即使針對相同的場景也可以以不同的方式擴展FHIR資源，這導致和擴大醫療信息系統新的異構性，給醫療信息系統的互操作性帶來了新的挑戰。

基礎技術架構問題

FHIR標準是為了更有效地實現互操作性。但是，FHIR不解決醫療信息系統的軟件體系結構等技術問題。FHIR標準API對于智能查詢和分析也有限，更復雜和先進的綜合應用場景需要智能地擴展FHIR API。不同系統間FHIR接口API擴展的統一性也是挑戰。盡管FHIR標準定義了安全和隱私模塊（Security and Privacy），但是FHIR不是安全協議，因此實施者必須根據安全要求HIPAA構建安全技術保障。

FHIR標準的局限性是可以克服的。有效的方法就是制定和推廣一致性的本地FHIR擴展或通用場景FHIR擴展。為了使FHIR成功，一些國家根據FHIR通用標準定義和推廣統一的本地FHIR擴展標準。如美國國家衛生IT協調辦公室（ONC）制定和推行了美國本地的FHIR核心（US Core）標準版本，意在解決美國用戶的擴展一致性問題，美國FHIR核心版本只適合于美國的醫療機構和廠商，不適用于其他國家，目前這一版本還在不斷改進。有機會我們可以詳細討論美國FHIR核心項目的內容，并作為我們的參考。在這些方面，我們國家完全可以做得更優化。

各國同行和各廠商正在開發大量開源版和商業版與FHIR相關的各類軟件工具和應用項目。僅發布在FHIR開發云平臺SIMPLIFIER.NET約2874個項目（PROJECTS）。各國與FHIR相關的項目開發和應用這幾年來非常活躍和深入，發展迅速。2019年9月在亞特蘭大（Atlanta）的HL7工作組會議和FHIR測試大會FHIR CONNECTATHON，與會者人數和參加測試的廠商創HL7 FHIR史上記錄，有600多為同行參與測試。尤其疫情期間，需求和應用更強烈，HL7 FHIR API接口標準已經廣泛被接受，并推向更深入的應用，尤其在醫療穿戴設備IoMT (Internet of Medical Things)的領域更快速應用。各國政府包括澳大利亞、加拿大等的推廣力度在不斷增加，如參考文獻2。

亞馬遜（Amazon）、谷歌（Google）、IBM、微軟（Microsoft）、甲骨文（Oracle） 及Salesforce在去年第二屆CMS Blue Button 2.0 開發者大會上承諾重新推動和實現基于FHIR標準的互操作性。谷歌Google已經發布基于云的醫療健康信息接口Cloud Healthcare API的Beta版；微軟Microsoft公布了Azure API for FHIR。IBM的Watson醫療大數據平臺支持FHIR。越來越多的來自各國開發者參加HL7 FHIR開發者大會 FHIR DevDays。

HL7 FHIR互聯互通互操作測試（FHIR CONNECTATHON）每年三次，其測試尚沒達到IHE CONNECTATHON的正式嚴格程度，但改進和提高非常快。其測試流程參見圖二。

圖二 FHIR 標準互聯互通測試流程

每次FHIR測試場景都會有變化，因為新的場景會不斷增加，有些舊的場景也會停止。核心測試場景是比較穩定的。如下是2019年5月加拿大蒙特利爾（Montreal）FHIR測試場景（Track）表一。

表一 2019年5月加拿大蒙特利爾（Montreal）FHIR測試場景

由于篇幅有限，本文不討論每個測試場景的細節，讀者可以參考HL7 FHIR工作組協同工作平臺。關于HL7 FHIR測試場景與CHIMA互聯互通測試場景，我們有機會參與審閱了2019年7月在廈門舉辦中國醫院協會信息網絡大會（CHIMA 2019）的FHIR CONNECTATHON測試場景，其中包括有患者、用藥醫囑、預約、手術和術語等，中國FHIR有了很好的開始。

在正式參加HL7 FHIR互聯互通互操作測試之前，用戶可以利用現有的FHIR測試系統進行場景預測，改正設計或程序錯誤，確保高效率地通過正式測試。參見圖三AEGIS TOUCH STONE的場景預測結果。

圖三 AEGISTOUCHSTONE的場景預測結果

HL7 FHIR互聯互通互操作正式測試結束后，測試結果會正式公布以證實用戶系統通過了所規定的場景測試，但目前尚未像IHE互聯互通互操作測試（IHE CONNECTATHON）那樣授予證書（CERTIFCATE）。參見圖四HL7 FHIR互聯互通互操作測試結果。

圖四 HL7FHIR互聯互通互操作測試結果

醫療信息的相關標準如HL7已經發展了30多年，廣泛應用和實施于醫療信息系統中。FHIR與現有的標準會共存，直到舊標準結束生命周期。所以，FHIR與這些標準的關系和在實施中的如何轉換是HL7 FHIR成功應用和推廣的關建之一。

HL7 FHIR與HL7 v2和v3 (RIM)

HL7 V2是HL7的第一個信息交換標準，也是最廣泛采用的標準之一。HL7 V2使用由可重復字段（Re-usable Segments）組成的消息在醫療信息系統中傳遞信息。HL7 v3以XML消息為基礎，引入了通用參考信息模型（RIM）、數據類型模型和詞匯集以及一種形式化的標準開發方法。HL7 FHIR與HL7 v2和v3 (RIM)的轉換是通過映射（Mapping）完成的。每個FHIR資源給出了HL7 v2映射表和HL7 RIM映射表。參見表二HL7 FHIR患者資源（Patient）與HL7 v2.x的映射和表三HL7 FHIR患者資源（Patient）與 HL7 v3 RIM的映。

表二 HL7 FHIR患者資源（Patient）與 HL7 V2.x的映射

表三 HL7 FHIR患者資源（Patient）與 HL7V3RIM的映射

詳細的映射，可參見FHIR標準的網頁。目前的映射表并不完善，各工作組不時地在討論和修正。業界也已經開發了各種軟件工具幫助FHIR與HL7 v2和v3之間的映射。

HL7 FHIR與CDA/CCDA

CDA是一個基于XML的標準臨床文檔體系結構，定義臨床文檔標準的編碼、結構和語義實現系統間交換臨床文檔。CCDA是整合臨床文檔架構。HL7 FHIR可用合成資源（CompositionResource）創建文檔。FHIR也可利用Document Reference文檔參考資源交換傳統CDA R2文檔，并將CDA文檔本身作為二進制附件處理（如XDS所做的那樣）。詳細的映射，可參見FHIR標準的網頁。

表四 HL7FHIR患者資源（Patient）與 HL7 V3 CDA（R2）的映射

HL7 FHIR與IHE

IHE(Integrating the Healthcare Enterprise, 直譯整合醫療企業)醫療企業集成標準制定了一系列可實施的規范和技術準則，利用現有的標準如HL7V2或V3、DICOM等，以實現和提高醫療信息系統的互操作性。IHE自1998年發布以來已經被廣泛應用，盡管效果遠遠不達預期，實施成本過高。如何利用FHIR實現IHE，或稱基于FHIR的IHE（IHE on FHIR），是一個新課題。IHE國際標準協會和HL7 FHIR標準協會正在協調合作，以加快HL7 FHIR的開發和采用。目前，IHE約有18個IHE規范（Profiles）可以利用FHIR技術。每個FHIR IHE規范即是一個FHIR的實施指南（FHIR Implementation Guide），每個指南對特定的用戶場景（Specific UseCase）定義了IHE角色（Actor）、IHE事務（Transaction）和選項（Option），以創建一組用FHIR資源（Resources）表達的互操作性約束。

IHE FHIR工作組負責根據FHIR標準和相關的FHIR實施指南，識別和解決與IHE規范（Profiles）相關的各種問題。部分基于FHIR的IHE規范可參見表五。更詳細的內容，可參見IHE國際標準網頁。現有的IHE部署不會（或逐步）被替代，如何有效地集成新的FHIR部署和現有的IHE部署是很大的挑戰。

表五 基于FHIR的IHE規范（IHE Profiles on FHIR）

HL7 FHIR與OHDSI/CMOP

OHDSI（Observational Health Data Sciences and Informatics,直譯為觀測健康數據科學與信息學）標準利用OMOP通用數據模型構建醫療健康觀察和分析可分享的環境。OMOP是用于觀察和分析的通用數據模型（CDM，Common Data Model)，基于OMOPCDM構建的關系數據庫為健康醫療研究和分析提供了可共享的通用數據格式（CommonFormat）和通用表達形式（Common Representation），如術語、詞匯表、編碼方式（Terminologies,Vocabularies, CodingSchemes）。OHDSI/CMOP也是可以用FHIR標準來表達和實現的，稱為OHDSIon FHIR and CMOP on FHIR。更詳細的內容，可參見OHDSI標準的頁網【?】，也可參考喬治亞理工學院（Georgia Institute of Technology）和喬治亞技術研究學院（Georgia Tech Research Institute）的工作：OHDSI on FHIR Platform Development with OMOP CDM Mapping to FHIR Resources。
 
HL7 FHIR與其他標準

HL7 FHIR與其他標準如電子健康病歷（EHR Functional Model， EHR-FM)、上下文管理規范（Context Management Specifications， CCOW)、虛擬病歷（Virtual Medical Record）、Arden語法（Arden Syntax）等，可參見HL7 FHIR標準官網頁及相關資料

患者數據包括臨床數據、實驗數據等都是患者的隱私,受患者和醫療服務提供方如醫院的保護。而醫療信息系統軟件需要大量的測試和驗證以確保的軟件功能的正確性，滿足所設計的功能性（Functional Requirements）和非功能性（Non-Functional Requirements）的要求。在醫療信息系統軟件、大數據分析算法、人工智能算法研發過程中一直直接使用患者的實際數據不現實，在某些條件下也不可能。如驗證系統在數億條患者臨床數據記錄的數據庫環境中的快速檢索時間是否達到設計要求，直接拿實際數據測試的現實可能性不大。所以，綜合患者數據仿真就非常重要。患者數據仿真模擬合成患者的病史，提供高質量的、綜合的、真實的但不是實際的患者數據和相關的健康記錄，數據涵蓋醫療保健的各個方面。由此產生的數據不受成本、隱私和安全的限制，從而能夠對醫療健康數據進行分析和研究，驗證醫療信息系統。這樣也大大降低了醫療信息系統部署的成本和風險。

業界也已經開發了各種FHIR數據仿真工具用于模擬生成各種患者數據，有開源版和商業版，非常有效和實用。我們在軟件和算法測試和驗證階段，充分利用這些患者數據，受益匪淺。

如何有效而快速地測試用戶實施的FHIR系統是否符合FHIR標準是應用的關建之一，測試系統也是幫助準確學習標準并快速實施標準的最好方法之一。業界也已經開發了各種FHIR測試工具。AEGIS Touchstone是所有FHIR測試系統的中的佼佼者，Touchstone是一個易于使用的云平臺，能幫助更快地開發應用程序，高效率地產生測試報告，并提供免費的使用版本。Touchstone已經成為每年國際HL7 FHIR 測評大會Connectathon 的事實（De-Facto）標準測試系統。

HL7 FHIR是下一代醫療信息互操作標準，HL7 FHIR標準定義了四個基本范式：接口（RESTful）、消息（Messages）、文檔（Documents）和服務（Services）。從通用信息系統的視角，FHIR提供了信息模型和接口模型，這是所有應用的基礎。基于這基礎，FHIR可以用于廣泛的各種醫療信息領域和場景。

• 醫療健康數據庫/醫療健康數據中心/醫療健康大數據
  

• 醫療健康平臺通用接口(HealthcarePublic API)
  

• 互聯互通互操作（IHE on FHIR）
  

• 互聯網+醫療
  

• 區域醫療健康信息交互網絡（FHIR-Enabled HIE）
  

• 遠程醫療
  

• 中醫信息化
  

• 臨床基因組學（Clinical Genomics）
  

• 臨床推理（Clinical Reasoning）
  

• 應用系統如
  ?電子健康病歷(EHR、EMR、PHR)
  ?精準醫療（PrecisionHealthcare）
  ?公共衛生健康(Public Health)
  ?臨床決策支持系統（ClinicalDecision Support Systems）
  ?臨床實驗（ClinicalLaboratories）
  ?護理質量報告（Care Quality Reporting）
  ?…
  

• 業務系統如
  ?患者管理(Patient Administration)
  ?保險支付(Insurance Payers)
  ?財務管理(Financial Management)
  ?日程安排(Scheduling)
  ?耗材管理(Materials Management)
  ?    …
  

HL7 FHIR有很多工作組討論各種相關應用專題，業界、廠商、各國政府也有支持各種應用項目的開發。這些應用將提升醫療信息數字化應用和實施到更高的水平，創建更現代化、更智能化、更數字化的醫療服務，造福人類的健康。

HL7 FHIR是目前最活躍的醫療信息發展領域，世界各國和同行積極各項研發工作，各主要廠商投入大量資金研發新產品和新應用。由于篇幅有限，我們不能對每個題目進行深入討論，有機會列專題研究交流。HL7 FHIR標準本身還處于完善階段，產品和應用也處于創新和研發的前階段。現在正是我們積極參與HL7 FHIR標準并進一步提升醫療信息標準化水平的好機會。文章提供一個參考，希望對進一步創新、應用及實施有所啟發和幫助。

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