為規(guī)范人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱(chēng)人工智能輔助診斷技術(shù)是指基于人工智能理論開(kāi)發(fā)、經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證有效、對(duì)于臨床決策具有重大影響（如影響患者治療方案選擇、決定是否進(jìn)一步采取有創(chuàng)性醫(yī)療行為、是否明顯增加患者醫(yī)療費(fèi)用等）的計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng)。不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設(shè)備。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）臨床科室具有開(kāi)展臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)診療工作 5 年以上經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師，具備與該技術(shù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件條件，具有人工智能技術(shù)所需的資料采集的相應(yīng)設(shè)備。

（三）醫(yī)學(xué)影像診斷科具有開(kāi)展影像臨床診斷工作 5 年以上的醫(yī)師，有數(shù)字化影像診斷設(shè)備（如放射、超聲、核醫(yī)學(xué)等影像設(shè)備）、醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)及其計(jì)算機(jī)硬件平臺(tái)。

（四）臨床實(shí)驗(yàn)室診斷相關(guān)科室具有開(kāi)展細(xì)胞學(xué)、組織學(xué)等實(shí)驗(yàn)室診斷工作5 年以上經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師或技師，具備與人工智能技術(shù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件、資料采集設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備。

（五）凡開(kāi)展此類(lèi)技術(shù)的科室應(yīng)當(dāng)具有經(jīng)過(guò)人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)

知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開(kāi)展人工智能輔助診斷相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求
  （一）開(kāi)展人工智能輔助診斷的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2.具有 5 年以上與開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)。

3.經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定的培訓(xùn)基地關(guān)于人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)人工智能輔助診斷相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn), 滿(mǎn)足開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和相關(guān)專(zhuān)業(yè)疾病診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的診斷方法、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷診斷手段，嚴(yán)格掌握人工智能輔助診斷技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）人工智能輔助診斷的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)由 2 名以上具有 5 年以上與開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師做出決定并出具診斷意見(jiàn)。由具有 5 年以上與開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。

（三）人工智能輔助診斷技術(shù)為輔助診斷和臨床決策支持系統(tǒng)，不能作為臨床最終診斷，僅作為臨床輔助診斷和參考，最終診斷必須由有資質(zhì)的臨床醫(yī)師確定。

（四）人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用涉及侵入性檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)在實(shí)施檢查前，向患者及其家屬告知檢查目的、風(fēng)險(xiǎn)、檢查注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

（五）使用人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)庫(kù)，定期進(jìn)行評(píng)估，開(kāi)展機(jī)構(gòu)內(nèi)質(zhì)控工作，在完成每例次人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。

（六）建立健全人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（七）采用人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)按照規(guī)定接受此類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、診斷符合率、患者管理、隨訪情況、病歷質(zhì)量和數(shù)據(jù)庫(kù)等。

（八）其他管理要求。

1.使用經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的人工智能輔助診斷技術(shù)的計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備及器材，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工智能輔助診斷耗材。

2.建立人工智能輔助診斷技術(shù)使用和相關(guān)器材登記制度，保證其數(shù)據(jù)可靠性及器材來(lái)源可追溯。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，具有主治醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.應(yīng)當(dāng)接受至少 6 個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，完成 20 學(xué)時(shí)以上的理論學(xué)習(xí)，并參與完成 20 例以上人工智能輔助診斷。

3.在境外接受人工智能輔助診斷技術(shù)培訓(xùn) 6 個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

4.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿(mǎn) 15 年，具有副主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近 5 年獨(dú)立開(kāi)展人工智能輔助診斷技術(shù)不少于 300 例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。

（二）培訓(xùn)基地要求。

1.培訓(xùn)基地條件。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定人工智能輔助診斷技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)

具備以下條件:

（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，近 5 年完成人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)用每年 100 例以上。

2.具備進(jìn)行規(guī)模人員培訓(xùn)的軟硬件條件。

3.有不少于 2 名具有人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師,指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有 10 年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或完成人工智能輔助診斷技術(shù)應(yīng)用300 例以上，取得副主任醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿(mǎn)足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。

（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

附：人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范（2017 年版）.PDF